(令和7年2月13日)シスメックス株式会社から申請があった確約計画の認定について

2 　シスメックスが製造販売する血液凝固測定装置及び試薬の概要等

⑴ 　シスメックスは、神戸市に本店を置き、医療機器等の製造販売業を営む事業者であり、昭和５９年以降、血液凝固測定装置（注４）を製造販売している。

⑵　 シスメックスは、血液凝固測定装置により血栓を溶かす機能等を測定する際に用いられる試薬（以下「凝固試薬」という。）のうち、平成１６年以降、「Ｄダイマー」（注５）（注７）を測定する際に用いる「リアスオート・Ｄダイマーネオ」と称する自社製の試薬を販売している。

　　また、同社は、平成２６年以降、血液凝固測定装置で「ＦＤＰ」（注６）（注７）を測定する際に用いる「リアスオートＰ-ＦＤＰ」と称する自社製の試薬を販売している（以下、リアスオート・Ｄダイマーネオ及びリアスオートＰ-ＦＤＰのことを「指定試薬」という。）。

⑶ 　シスメックスは、平成３０年１２月以降、プロダクト名にＣＮが付く「ＣＮシリーズ」（注８）と称する血液凝固測定装置（以下「特定血液凝固測定装置」という。）を製造販売している。

⑷ 　シスメックスは、特定血液凝固測定装置及び指定試薬について、病院等（注９）に対して自ら営業活動を行い、卸売業者を通じて販売している。

⑸ 　シスメックスの血液凝固測定装置のシェアは、販売台数及び販売金額ともに、全国第１位である。

⑹ 　我が国において製造販売されている血液凝固測定装置は、通常、当該装置の製造業者が製造する凝固試薬に限らず、当該装置の製造業者以外の事業者が製造する凝固試薬も使用することが可能である。

　　また、凝固試薬の製造業者の中には、血液凝固測定装置を製造せず、凝固試薬のみを製造販売する事業者も存在する。

（注４）「血液凝固測定装置」とは、血液凝固測定の際に使用される医療機器をいう。

（注５）Ｄダイマーは、血栓の主成分であるフィブリンとその原料（フィブリノゲン）を分解したフィブリン・フィブリノゲン分解産物（ＦＤＰ）の中でも、フィブリンから分解された最終分解産物の１つである。検出される値が低い場合に、血栓が無いことの指標として使用する。

（注６）ＦＤＰは、血栓の主成分であるフィブリンとその原料（フィブリノゲン）を分解したフィブリン・フィブリノゲン分解産物である。血栓の分解が促進されると、検出される値が上昇する。

（注７）Ｄダイマー及びＦＤＰは、事故等により血管が破れ、出血した際、血管の破れを塞ぐ血栓が形成され、血管の修復がなされた後、血栓が溶解する過程で生成される物質である。これらの物質の測定結果は、各種の血栓症、動脈瘤、心筋梗塞、脳梗塞等の診断に用いられる。

（注８）「ＣＮシリーズ」とは、シスメックスが製造販売する血液凝固測定装置であって、プロダクト名が「ＣＮ－６５００」、「ＣＮ－３５００」、「ＣＮ－６０００」又は「ＣＮ－３０００」であるものをいう。

（注９）「病院等」とは、血液凝固測定を行う国内の病院、診療所、衛生検査所及び検診センターをいう。

3　違反被疑行為の概要

　　シスメックスは、遅くとも令和元年８月頃以降、令和６年７月頃までの間、特定血液凝固測定装置により「Ｄダイマー」又は「ＦＤＰ」を測定する際に用いる試薬に関して、他社製の試薬を使用できるにもかかわらず、特定血液凝固測定装置では自社が製造販売する指定試薬のみを使用させるものとすることを基本方針として定めて、病院等に対して、特定血液凝固測定装置を供給するに当たり、自社が製造販売する指定試薬のみを使用することを条件として、特定血液凝固測定装置の供給に併せて当該指定試薬を購入するようにさせていた。 　

4　独占禁止法上の考え方

⑴　ある商品（主たる商品）の市場における有力な事業者が、取引の相手方に対し、 当該商品の供給に併せて他の商品（従たる商品）を購入させることによって、従たる商品の市場において新規参入者や既存の競争者が排除される又はこれらの取引機会が減少するような状態をもたらすおそれが生じる場合は、独占禁止法上問題となる（不公正な取引方法第１０項（抱き合わせ販売等））。

　　ある商品の供給に併せて他の商品を「購入させること」に当たるか否かは、ある商品の供給を受けるに際し客観的にみて少なからぬ顧客が他の商品の購入を余儀なくされるか否かによって判断される。

　　また、抱き合わせ販売等は、顧客の選択の自由を妨げるおそれがあり、価格、品質、サービスを中心とする能率競争の観点から、競争手段として不当である場合にも、不公正な取引方法に該当し、違法となる。

⑵　シスメックスが前記３の行為を行うことにより、病院等の中には、「Ｄダイマー」又は「ＦＤＰ」を測定する際に用いる試薬について、これまで使用していたシスメックス製以外の試薬の購入を取りやめるなど、シスメックスが製造販売する指定試薬を購入することを余儀なくされたものもあると考えられる。

　　シスメックスが血液凝固測定装置の販売市場において有力な事業者であることを踏まえると、前記３の行為の結果、「Ｄダイマー」又は「ＦＤＰ」を測定する際に用いる試薬の取引において、シスメックス製以外の試薬を販売する事業者が病院等との取引から排除される又はシスメックス製以外の試薬を販売する事業者と病院等との取引機会が減少するような状態をもたらすおそれが生じ得るものと考えられる。